Suite de Gestion de la Qualité et des Affaires Réglementaires

Une suite complète de 12 compétences professionnelles de conformité pour la HealthTech et la MedTech, couvrant l'ISO 13485, la FDA, le MDR et le RGPD.

déclencheurs:regulatory affairsquality managementISO 13485FDA 510kEU MDRCAPAmedical device complianceGDPR HealthTech

GitHub SKILL.md

Ce qu'elle fait

Cette compétence fournit un cadre spécialisé pour les agents IA afin de gérer des tâches complexes de réglementation et de gestion de la qualité au sein des organisations HealthTech et MedTech. Elle transforme l'agent en un expert en conformité capable de naviguer dans des normes internationales strictes.

Quand l'utiliser

Activez cette compétence lorsque la tâche implique des réglementations sur les dispositifs médicaux, la gouvernance d'un système de gestion de la qualité (QMS), la gestion des risques pour les produits de santé ou la conformité à la confidentialité dans un contexte clinique.

Ce qui est inclus

Scripts : 17 outils Python (stdlib uniquement), dont un calculateur de matrice de risques et un vérificateur de conformité RGPD.
Rôles spécialisés : 12 profils d'experts distincts, notamment Responsable des Affaires Réglementaires, Responsable Qualité (ISO 13485), Responsable CAPA et Consultant FDA.
Instructions : Connaissances procédurales détaillées pour la FDA 510(k)/PMA, l'EU MDR 2017/745, les dossiers de risques ISO 14971 et les audits de sécurité ISO 27001.

Agents compatibles

Conçue pour Claude Code, Codex CLI, OpenClaw, Cursor et Gemini CLI.

Étiquettes

#regulatory #quality-management #medtech #healthtech #iso-13485 #fda #mdr #gdpr #compliance #risk-management

Pas encore audité

Cette compétence n'a pas encore été examinée par notre pipeline d'audit automatisé.

Informations

Dépôt: alirezarezvani-claude-skills
Étoiles: 26

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