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de skillshub54
Aide à la conformité EU MDR 2017/745 : classification des dispositifs (Annexe VIII), documentation technique Annexes II/III, évaluation clinique (Annexe XIV), PMS et EUDAMED
Conseils pratiques et listes de contrôle pour la conformité au Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR 2017/745). Couvre la classification des dispositifs (Annexe VIII), la préparation de la documentation technique des Annexes II/III, l'évaluation clinique (Annexe XIV), la surveillance après commercialisation et l'enregistrement EUDAMED/UDI. Inclut des exemples concrets, des modèles et un outil d'analyse d'écarts MDR pour générer des étapes de remédiation prioritaires.
Utilisez cette compétence pour classifier un dispositif médical, préparer les dossiers techniques pour l'évaluation de la conformité, rédiger un Rapport d'Évaluation Clinique (CER), planifier les activités PMCF/PMS ou préparer les enregistrements EUDAMED/UDI. Utile lors des examens préalables à la soumission et pour la sélection d'un Organisme Notifié.
Idéal avec des configurations d'agents capables de lire des guides détaillés et de produire des documents (ex: Claude, Gemini, assistants de type Copilot).
Compétence de spécialiste de la conformité MDR 2017/745 fournissant du matériel de référence sur la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux. Contient des flux de classification détaillés, des listes de vérification de la documentation technique, des conseils sur les preuves cliniques, des procédures de PMS et des exigences EUDAMED/UDI. Aucun script regroupé — le script mdr_gap_analyzer.py référencé et les fichiers markdown de référence ne sont pas inclus, ce qui en fait une compétence de connaissance en lecture seule plutôt qu'un outil fonctionnel.
Compétence propre sans préoccupations de sécurité — pas de scripts, pas d'appels réseau, pas d'identifiants. Architecture incomplète : référence des répertoires scripts/ et references/ qui ne sont pas inclus. Utile comme guide de référence réglementaire mais limité par l'absence d'outils.
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