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Liste de contrôle automatisée et flux de travail structuré pour évaluer la conformité de l'étiquetage FDA pour les aliments, les médicaments, les compléments alimentaires et les dispositifs médicaux ; produit des conclusions avec
Cette compétence fournit un flux de travail structuré, axé sur la réglementation, pour évaluer l'étiquetage des produits par rapport aux exigences de la FDA (FDCA et sections pertinentes du 21 CFR). Elle guide l'agent à travers la classification, les vérifications du panneau d'affichage principal (PDP), les listes de contrôle du panneau d'information et des spécificités liées aux aliments/médicaments/dispositifs, l'analyse de conformitéK claim par claim, et un tableau de conclusions avec sévérité, citations et actions correctives prioritaires. Le résultat est adapté aux audits internes, aux examens avant soumission ou à la préparation de réponses aux demandes de la FDA.
Utilisez cette compétence lors de l'examen de maquettes d'étiquettes ou de PDF avant le lancement, pour auditer des étiquettes existantes afin d'évaluer les risques d'exécution, pour évaluer la formulation des allégations pour d'éventuelles erreurs de marquage ou des allégations de médicaments non approuvées, ou pour préparer la documentation pour un 510(k) ou d'autres soumissions réglementaires. Elle est particulièrement utile pour les examinateurs de conformité, les équipes d'affaires réglementaires et les conseillers juridiques soutenant l'étiquetage.
Idéalement utilisé par des agents dotés de capacités de lecture de documents et de génération de tableaux (tout agent LLM capable d'analyser du texte/images d'étiquettes et de produire des tableaux structurés).
Compétence de revue de conformité de l'étiquetage FDA — un flux/checklist statique détaillé pour évaluer les étiquettes de produits par rapport au FDCA, au 21 CFR et aux directives de la FDA. Couvre les médicaments, les aliments, les compléments alimentaires et les dispositifs médicaux avec des citations spécifiques du CFR. Aucun script groupé ; contenu purement de référence. Bien organisée avec des étapes numérotées, une section de démarrage rapide et les pièges courants, mais monolithique sans divulgation progressive ou répertoire de références.
Compétence statique propre, aucun problème de sécurité. Le domaine de conformité réglementaire de niche limite l'utilité globale. Bonne structure interne mais pourrait bénéficier de la division des checklists détaillées en fichiers references/ pour une divulgation progressive.
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